1993 年 6 月 10 日: 30 周年を迎えた NIH 再生法に関する 10 の事実

「一般に、このタイトルの目的で臨床研究を実施または支援する場合、NIH 所長は、サブセクション (b) に従って、(A) かかる研究の各プロジェクトの被験者として女性が含まれていることを確認するものとする。および (B) ) 少数派グループのメンバーは、そのような研究の対象として含まれます。」

1993年に公布されたNIH活性化法は、ヘルスケア全般、特に臨床試験における変化を示し、NIHが資金提供するすべての研究には、出産適齢期の人々を含む少数派と女性を含める必要があるという考えを成文化した。 さて、2023 年 6 月 10 日の NIH 再生法制定 30 周年を記念して、その重要性と今後の進歩を説明する 10 の事実を紹介します。

1993 年 6 月 10 日に可決された NIH 活性化法は、臨床試験への女性および ...[+] 少数派の参加者を増やすことを目的としていました。

1. 140,381

臨床試験では、実際の人間の患者で新しい医療治療をテストし、治療の有効性、副作用、安全性、理想的な投与量などを決定します。 個々の試験は異なる場合がありますが、国立衛生研究所 (NIH) は、通常、第 I 相試験 (最初に安全性の懸念や副作用について治療法をテストする) には約 20 ～ 80 人の参加者が含まれ、第 II 相試験 (有効性や副作用を判定する) には注意を払っています。安全性の研究を続ける）には約 100 ～ 300 人の参加者が含まれ、第 III 相試験（有効性を確認し、副作用を監視し、試験された治療法を他の治療法と比較し、安全性と有効性を最大化するのに役立ちます）には約 1,000 ～ 3,000 人の参加者が含まれます。 現在、米国だけで140,281人がいます。登録された臨床試験。

2. 1,900万ドル

機器、治療法、その他の医療処置はすべて臨床試験を受けることができますが、新薬の臨床試験は最も高額な費用がかかる傾向があります。 価格の中央値は臨床試験だけで 1,900 万ドルです。 （一方で、医薬品の平均研究開発費は、10 億ドル未満から 20 億ドルを超える場合もあります。）しかし、これらの膨大な費用のほとんどは埋没費用であり、臨床試験に入った医薬品の約 12% のみが商業利用可能になります。 。

試験済みの薬剤のうち、試験を完了し、FDA によって承認され、店頭や処方箋などで購入できるようになったのは 12% のみです。

3. 16年

臨床試験の数と費用が膨大であるにもかかわらず、臨床試験は依然として約 16 年間にわたって人口の大部分を排除していました。 。 1977年、食品医薬品局（FDA）は、出産可能年齢の女性（15歳から49歳まで）をほぼすべての初期段階の臨床試験への参加から除外することを勧告した。 FDAは、特に一部の科学者が「史上最大の人為的医療災害」と呼ぶサリドマイドの影響後の、妊婦または妊娠する可能性のある女性に対するリスクを懸念していた。

1950年代、サリドマイドはつわりなどを軽減するために使用されていましたが、事前に妊婦を対象とした試験は行われていませんでした。 それが商業的に利用可能になって初めて、それが流産率の増加と、少なくとも1万件の新生児の骨、手足、臓器を含む重度の身体的奇形につながったことが研究で判明した。 影響を受けた乳児の最大 40% または 50% が数か月以内に死亡しました。

この悲劇は、FDA に影響を与え、1977 年に医薬品の臨床評価に関する FDA ガイダンス一般的考慮事項を可決し、次の年度にもこのガイドラインを維持することになりました。16年間。

4.6%

女性が臨床試験に十分に参加していないという報告と、女性が臨床試験に参加するかどうかを自分で選択できるべきだという意識の高まりを受けて、1993 年に NIH 活性化法が可決されました。その目標は、女性と少数派を参加させることでした。これは、NIH の資金提供による研究で行われており、医療処置が人種や性別に基づく影響を明らかにするのに役立ちます。 しかし、NIH が資金提供した研究はわずか 6% しか占めていないため、すべての臨床試験のうち、NIH 活性化法の適用範囲は依然として限られており、人種や性別に基づく影響の一部はまだ研究されていません。

5.50%

たとえば、心血管疾患は女性の死亡の主な原因です。 しかし、心血管臨床試験の参加者のうち女性はわずか38％で、生物学的性別別にデータを分析している臨床試験はわずか28％であるため、研究者はどのような結果が性別に基づいているかどうかを知ることができません。

その結果、男性の典型的な心臓発作の症状（胸の痛みや圧迫感、息切れ、立ちくらみ）は、女性の症状（胸の痛みだけでなく、インフルエンザのような倦怠感、吐き気、寝汗、腹痛など）ではなく、「典型的なもの」とみなされます。 「心臓発作のため。 この男性のデフォルトのせいで、女性は50%男性よりも心臓発作後に誤った診断を受け、心臓発作の翌年に死亡する可能性が高い。

心臓発作の影響は男性と女性で異なりますが、臨床試験、教育、研究、理解は男性に基づいているため、女性特有の症状は多くの場合... [+] 不規則です。

6.80%

また、「基礎研究、前臨床研究、臨床研究における深刻な男性バイアス」により、FDAは1997年から2000年の間に10種類の処方薬を市場から撤退させたが、その80％は男性よりも女性の方が大きな健康リスクを引き起こしていた。 これらの薬の臨床試験には女性が参加していないため、サリドマイドの場合と同様、これらの治療法が市販されるまで性別に基づく効果は明ら​​かにされませんでした。 しかし、1950 年代のサリドマイドや今世紀初頭の他の 8 種類の処方薬の副作用にもかかわらず、男性の偏見は依然として続いています。 女性向けバイアグラの臨床試験は、女性に焦点を当てていることを強調するために「ピンクの錠剤」とマークされていたが、参加者総数25人のうち女性は2人だけだった。 この薬が入手可能になった後に服用した女性は、その薬の効果はほとんどなく、眠気、めまい、疲労、吐き気のリスク増加に関連していることがわかりました。

7. 20%

女性やマイノリティーの臨床試験への参加を制限する要因の 1 つは、歴史的に女性やマイノリティーを排除し、排除してきた医療制度に対して女性たちがすでに抱いている不信感です。 ある研究によると、女性は人種を問わず、医療提供者が自分の懸念を無視した（それぞれ21％対12％）、または信じてくれなかった（それぞれ10％対7％）と報告する可能性が男性よりも高かった。 実際には 20%医療提供者に対して否定的な経験をした女性の割合は、それが自分の性別のせいだと信じていました。

8. 38%

一方、黒人女性の38％は、医療提供者とのネガティブな経験は人種のせいだと考えていた。 男女を問わず黒人アメリカ人を対象とした2011年の研究では、参加者が臨床試験へのまさに入り口となるかもしれない医師を必ずしも信頼していないことが判明した。 具体的には、回答者の25%は、重篤な危害が予想される場合、医師がすぐに同行してくれるか、あるいは臨床試験への参加を中止してくれるかについて、強い疑念を表明した。 この不信感により、臨床試験への登録者数が減少し、カルバマゼピン（商品名カルバトロ、エピトール、エケトロ、またはテグレトールでも知られる）のような人種に基づく医学的効果に関するデータが限られていることにつながります。 このてんかん治療薬は、白人の患者には共通しない特定の遺伝子変異を持つアジア系の患者に重度の皮膚疾患を引き起こす可能性があります。

人種を問わず女性の 20% は、医療提供者とのネガティブな経験は自分たちの性別が原因であると述べています。 黒人女性の38%は、それは人種のせいだと答えています。

9.86%

この不信感と偏見のサイクルにより、臨床試験への参加は約 86% の白人、通常は男性に抑えられています。 女性と少数派の臨床試験への参加は増加しているが、依然として不足している。特に現在、米国人口の50％が女性で、人種的および民族的少数派が約40％であるため、ヘルスケア製品の有効性はその後も白人男性を対象にテストされ、調整されたままである。 。

10. 30年

NIH 再生法は、直面した課題にも関わらず、過去 30 年間にわたって依然として医療に概ねプラスの波及効果をもたらしてきました。 2016年、NIHは生物学的変数としての性別法を可決し、NIHが資金提供する研究には女性の細胞と組織を比例的に含めることを義務付けた。 2022年、FDAは臨床試験の多様性を改善するために、過小評価されている人種または民族グループの参加者を登録するためのガイダンスを発行した。 そして今日でも、研究者や科学者たちは、女性はホルモン周期のせいで男性よりも不安定な行動をとり、女性を含めることは男性だけを含めるよりも複雑でコストがかかるという広く広まっている誤った主張を反証しようと努めている。

これらの取り組みは、臨床試験に女性と少数派が参加することの重要性と、それを制限する不信感や偏見を認識しています。 その過程で、彼らは NIH 再生法を発展させ、その遺産を推進し、30 年前の 1993 年 6 月 10 日に定められた臨床試験代理に関する目標の達成を支援しています。