メラトニングミのひどい見出しの背後にあるテストは任務に適合しなかった

エラン・サドバーグ | 2023 年 5 月 26 日

誰もが子供の頃に欲しかった乳母のことを覚えていますか? 彼女の名前はメアリーで、忙しい両親のように、あの不快で苦い薬を単独で飲ませたりはしませんでした。 実際、彼女は現代医学の不快な味を隠す方法についてキャッチーな歌を作り、その瞬間、1964 年にグミ業界の種が植えられました。 栄養補助食品業界が自社製品の新旧の配送手段に気づき、現代のビタミングミが誕生するまでにはさらに 30 年ほどかかりました。 （私は世界最高の乳母に挑戦するつもりはありませんが、子供たちの薬に少量の砂糖を加えても、寝る直前に子供たちの人生経験が向上するわけではないことを指摘しておきます。）

さらに 30 年が経ち、現在では子供向けだけでなく、栄養補助食品業界のほぼすべての成分カテゴリーに対応したグミが存在します。 嚥下の問題、錠剤の疲労感、または不快な味の錠剤の解決策として、グミは当社の成分をあらゆる年齢の消費者に届ける新しい手段です。 グミの人気が高まっていることを考えると、グミの品質にばらつきがあるという最近の JAMA の記事を読んだら、きっとがっかりするでしょう。 この研究では、テストされた 25 種類のグミ製品のうち、88% に不正確なラベルが貼られていたことが判明しました。

1 つの試験方法が 25 個のユニークな最終製品にどのように適用されたかについては興味がありますが、分析を行った研究室 (国立天然物研究センター) を知っているので、その方法論をあまり強く疑うことはありません。 過度に一般化した結論よりも私が懸念しているのは、サンプルサイズです。サンプルサイズは非常に小さいため、大まかな結論を出すのはほとんど無謀です。

実際、メラトニンの検査は簡単ですが、液体懸濁液 (グミ) に添加すると、まったく異なるサンプルとなり、検査はさらに複雑になります。 それぞれに大きく異なる配合物が含まれているため、通常、それらすべてをテストする単一の方法はありません。 正確に言うと、すべての製剤には、その製剤専用に開発された試験方法が必要です。 優れた研究室が「私のグミをテストする」という課題を克服する任務を負っているとき、私たちは単にメソッドを壁に投げつけて、それが定着するかどうかを確認するだけではありません。 独自のフォーミュラに特化した新手法を開発。

これを説明するために、私たちの研究室での実例を見て​​みましょう。 私たちは最近、ある会社のグミに含まれるニワトコ果実エキスを見つけるという任務を負ったのですが、その実験は興味深いものでした。 ニワトコ果実エキス法でグミをテストした場合、試験対象はニワトコ果実エキスではなく、ニワトコ果実エキスが含まれる場合と含まれない場合がある複雑な懸濁液であるため、確実に失敗するでしょう。

グミ (完成品)、ニワトコ果実を除くすべての成分を含むプラセボ、および各成分のサンプルがテストのために提出されました。 私たちはフェーズ 1 の HPTLC (高速薄層クロマトグラフィー) によるニワトコ果実抽出物 (原料) の認定から開始しました。これにより、レーン 5 と 6 で潜在的な品質問題がすぐに明らかになり、後に確認されました。 この分析の目的は、原材料、最終製品、プラセボを、関連種や植物の部分、その他の関心のある化合物を含むニワトコの植物標準物質と比較して分析することでした。

次に、上に示したフェーズ 2 で、完成品の配合 (ドライ ミックス) を段階的に再構成した、個々の成分の HPTLC フィンガープリントを並べて表示しました。 各ステップで、一度に 1 成分ずつ製剤を構築し、製剤への各添加が主要な有効成分であるニワトコのテスト能力にどのような影響を与えるかを確認できるようにしました。

このプレートのレーン 2 は、完成したグミに使用されるエルダーベリーの原料です。 次に、左から右に、各成分が最終製品の濃度で追加されます。 たとえば、レーン 5 には、レーン 2 ～ 4 の成分の内容に加えてアスコルビン酸が含まれており、すべてブレンド中に比例した濃度で含まれています。

予想どおり、レーン 5 にアスコルビン酸、レーン 11 にカラーフルーツ、レーン 13 にマスキング剤、レーン 16 にメラトニンなど、大きな影響を与えるサンプル成分が再び表示されます。

この分析は、各成分の並列 HPTLC フィンガープリントと組み合わせて、各成分がニワトコ原料の植物化学的プロファイルにどのような影響を与えるかを示します。

レーン 16 ～ 18 は、ドライミックス (16)、良好に仕上げられたもの (17)、およびプラセボ (ニワトコなし) (18) であるため、特に興味深いものです。

結論として（ずっと書きたかったのです！）、フェーズ 1: ニワトコの原料には、ニワトコ (Sambucus sp.) 果実由来のカスタマイズされた抽出物の特徴があります。 これはアルケミストの特別な言葉で、それが存在することを意味しますが、私たちははるかに高品質のニワトコ果実抽出物を目にしました。 フェーズ 2 では、記載されている分析によれば、このグミ (乾燥ミックス) にエルダーベリーの果実が含まれていることを示す、乾燥ミックス、完成品、およびプラセボの間の特異性を示す十分な証拠があります。 しかし、材料を加えていくとニワトコを検出するのが難しくなっていきました。

この実験から、複雑な最終製品、この場合はグミと同じくらいユニークな方法を開発することがいかに重要であるかがわかります。 これは、HPTLC を使用すると、多忙な処方中の植物を識別することが可能であることを示していますが、出発成分が高品質であれば、それを行うのがより簡単になるでしょう。

このすべてから得られる教訓は他にもありますが、そのうちの 1 つは、科学的手法の問題よりもはるかに単純です。それは、ゴミが入ってゴミが出るということです。 業界として、高品質の成分を効果的に投与することに再び焦点を当てることができれば、「落とし穴」の調査員が現れたときにもっとうまくやっていけるかもしれません。

最後は科学への挑戦です。 JAMA の調査は、業界の非常に狭い範囲に焦点を当てています。 研究者らは店に行って評判の良いブランドだけを購入したわけではありませんし、おそらくそうすべきではありません。 それでも、テスト対象に選んでいたら、その研究の面白みが薄れていたであろうブランドがたくさんあると断言できます。

この記事は、Nutrition Business Journal の症状別号に初めて掲載されました。 業界の詳細については、NBJ の隔週 Analyst's Take ニュースレターにご登録ください。

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