ヨーロッパおよびその他の地域への API 供給能力を確保

2022 年 10 月 13 日 - サノフィのスピンオフである EuroAPI の CEO、カール・ロティアー氏へのインタビュー。

2020年初め、サノフィは医薬品原薬の新たなメーカーを設立する計画を発表した。 フランスの製薬会社は、2021年1月に新しいAPI会社をEuroAPIと名付け、2022年5月にパリのユーロネクスト証券取引所に上場した。 約 3,350 人の従業員を抱える EuroAPI は、2021 年に約 9 億ユーロの売上高を記録しました。同社は、小分子の世界トップメーカーであり、収益面では第 2 位の API メーカーであると推定されています。 CHEManager は、EuroAPI の CEO、Karl Rotthier に、新しい CDMO の開始、将来のビジョン、API セクターの現在の市場動向について尋ねました。

CHEManager: Rotthier 氏、サノフィが以前の有効成分ソリューション事業をスピンアウトして独立した会社を設立した意図は何ですか?

カール・ロティアー ：2020年2月24日、サノフィは、医薬品の組成に使用される有益な効果を担う必須分子である医薬品有効成分（API）の製造と第三者へのマーケティングを専門とするヨーロッパの大手大手企業を設立する計画を発表しました。どんな薬でも。 当時、サノフィは、患者ケアに重大な影響を与える医薬品不足が深刻化する中、新会社はAPI製造のサポートと確保、およびヨーロッパおよびその他の国への供給能力の確保に貢献すると述べた。

サノフィは現在も EuroAPI の株式を保有しており、長期的な顧客関係を確立しています。 EuroAPI は、他の外部顧客と協力し、また外部顧客のためにどの程度独立していますか?

K・ロティアー : EuroAPI は完全に独立しました。 当社は、5 月 6 日にユーロネクスト パリに上場して以来、スタンドアロンのプレーヤーとして運営してきました。この上場は、ダイナミックな API 市場における当社のリーダーシップを強化できるため、当社の発展にとってエキサイティングなマイルストーンとなります。 独立した企業として、当社は柔軟性と成長の機会を獲得し、発表どおり、サノフィは長期的な戦略的パートナーであり続けます。

あなたのポートフォリオはどのように構成されていますか?機能とテクノロジーの観点から、EuroAPI の中核となる能力はどこにあると考えていますか?

K・ロティアー : EuroAPI は、小分子 API の大手企業であり、ポートフォリオに約 200 の API を擁する世界第 2 位の API 生産者です。 当社のビジネスは 2 つの活動に重点を置いています。API ソリューション セグメントにおける幅広い API の提供と、CDMO サービス セグメントにおけるクライアント向けの革新的なカスタム プロジェクトです。

当社は幅広い技術を保有しており、英国のヘイヴァヒル施設はフローケミストリーと噴霧乾燥を専門としています。 フランスでは、サントーバン・レ・エルブフは発酵とビタミンB12に焦点を当てており、ヴェルトレはコルチコステロイドと固体化学に焦点を当てています。 当社のフランクフルトの施設は主にオリゴヌクレオチドとペプチドに特化しており、ブダペストの施設はプロスタグランジンに重点を置いています。 最後になりましたが、イタリアでは、ブリンディジのサイトが抗感染症に特化しています。

製造施設の地図はどのようなものですか? 新しい施設または既存の施設への投資を計画していますか?

K・ロティアー : ご覧のとおり、当社の工場はすべてヨーロッパにあり、各生産拠点は異なる技術を専門としています。 投資に関する限り、当社はエルブフ工場で最先端のバイオマスボイラーを建設するための2,400万ユーロの投資開始を7月に発表しました。 この投資により、当社はビタミンB12生産能力増加プログラムをサポートし、2026年には2020年と比較してCO2排出量をほぼ76％削減し、エネルギー自立性の向上に向けた当社の戦略をサポートできるようになります。 計画されている強化の中で、ヴェルトレでの高活性ホルモンの新しい生産能力の建設を挙げることができます。

CDMO として、あなたは小分子 API のリーダーです。 複雑な分子セグメントでの活動を加速するための研究開発および製造能力を開発する計画は何ですか?

K・ロティアー ：小分子薬の承認数は増え続けており、臨床試験のさまざまな段階にある小分子薬の長いパイプラインがあります。 複雑な化学に関しては、私たちのアプローチは現代の有機化学、生体触媒、およびフローケミストリー技術を使用することです。 当社の開発は、持続可能性の向上とコスト削減の両方を目的としたグリーンケミストリーの原則に基づいています。 現在、すでに 330 人の科学者が 6 つの施設に分散しており、2025 年までにこの能力をほぼ 2 倍にする計画です。

オリゴヌクレオチドおよびペプチドの分野におけるサノフィの経験を通じて、EuroAPI はさまざまなクラスの Tides を提供できます。 この機能を拡張する計画はありますか?

K・ロティアー : ペプチドとオリゴヌクレオチドに関しては、当社の生産能力により生物製剤分野でのリスクを回避できます。また、その分野で成長するプロジェクトもあります。 当社の計画としては、例えばフランクフルトの下流工程のボトルネックを解消し、2024年までに年間生産能力100kg以上を達成できるようにすることです。

全体として、API/医薬品開発の主な傾向は何だと思いますか?

K・ロティアー : API 市場はダイナミックであり、私はここに 3 つの要因があると考えています。それは、世界中で医薬品へのアクセスが増加していること、一貫した持続可能なアウトソーシングの傾向、そして人口高齢化による有利な人口動態です。 年間成長率が約2%だった新型コロナウイルス感染症の年を除くと、成長率は前年比6～7%で、700億ユーロを超える大規模な世界市場について話しています。

顧客ニーズの観点から、サポートし、利益を得たいと考えている市場動向はどこだと思いますか?

K・ロティアー : 私たちの分野では、API の品質と供給の信頼性が非常に重要です。 EuroAPI では、アクティブなモニタリングと信頼性の高い高性能サプライ チェーンを通じて、すべての製品が最新の規制要件と品質要件を満たしています。 当社はヨーロッパ、米国、日本にわたる現地の規制に関する専門知識を有しており、当社の工場施設は保健当局、GMP、ISO の認証を取得しています。

顧客はカスタマイズされたソリューションも必要としており、それが当社の CDMO 活動を通じて提供しているものです。 CDMO 市場はさらにダイナミックであり、年間 7 ～ 8% の成長率の恩恵を受けています。

パンデミックの初期からサプライチェーンの混乱は製薬業界にも影響を及ぼし、グローバリゼーションの欠点が明らかになりました。 EuroAPIは将来的にヨーロッパへのAPI供給能力を確保する上でどのような役割を果たすのでしょうか?

K・ロティアー : 私たちの強みのおかげで、私たちは医療分野にとって重要な活動の本国送還において役割を果たすことができます。 当社は、幅広い技術とノウハウに加え、ヨーロッパ全土に広がる大規模な生産能力と産業拠点により、有利な立場にあります。 誤解しないでください。私たちは高付加価値ソリューションに重点を置いているため、大量低コストの製品を取り戻すのではなく、製造が複雑な API の一部を本国に戻すという考えです。

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